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妇科凝胶oem贴牌加工选择消字号还是械字号?二者有区别吗?

来源:陕西璟鹏生物医药科技有限公司 发布日期 2020-12-24 9:33:08

最近,有不少客户咨询消字号妇科凝胶代加工,同时对械字号妇科凝胶也有一些兴趣,今天,小编就给大家介绍一下消字号和械字号的定义,以及二者的区别,方便客户在选择妇科凝胶贴牌代加工的时候做到心中有数。

消字号的定义

消字号是属于消毒卫生用品的范畴,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,格式为xx卫消证字xx第x号,通常情况下,消字号是具有清洁、抑菌的作用,比如说市面上的消毒液、消字号的妇科凝胶、消字号的前列腺凝胶、消字号洗眼液等等,这些都是很常见的消字号产品。消字号的文号格式为"(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号"。

械字号的定义

我们常说的消毒器械不属于医疗器械范畴,械字号专指医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效果主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,并且不允许含有中药成分,目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

前列腺凝胶代加工.png

二者的区别

1.审批条件不同

消字号审批相对于械字号的审批要简单、轻松一些,消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间通常为一个月左右,检查指标主要是杀菌作用。而械字号的审批就比较严格一些,时间也相对比较长一些,尤其是第二类和第三类医疗器械。

2.作用方式不同

消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用;械字号则是通过物理方式产生作用,不含有植物或药物成分。

3.作用范围不同

消字号产品只能用于消毒杀菌,杀灭病原微生物,不具备调节人体生理功能功效,一定切记不能出现或暗示治疗效果。械字号则是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

4.申报费用和周期不同

消字号的申报周期大概在2~3个月左右,费用一般不超一万,不需要做临床实验。医疗器械分为一类、二类、三类,申报难易程度从低到高。二类、三类需要做临床实验,一类直接厂家备案即可,具体费用和时间根据实际情况决定。

在做妇科凝胶代加工的时候,可以根据自己的实际情况来选择是做消字号妇科凝胶代加工还是械字号妇科凝胶代加工。
本文作者:陕西璟鹏生物医药科技有限公司(http://www.sxjpsw.com/)

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